Fabrication de solutions stériles

Fabrication de solutions stériles

Services de fabrication en sous-traitance de solutions stériles pour les entreprises du secteur des sciences de la vie:

Pharma & Santé

Microbiologie

Produits cosmétiques

Produits vétérinaires

Vous souhaitez externaliser la fabrication de vos produits liquides stériles pour gagner du temps et contrôler vos coûts ?

Excipients pharmaceutiques

Milieux de culture

Solutions cosmétiques

Dispositifs médicaux et diagnostic in vitro

Une expertise technique et des infrastructures industrielles de pointe pour la fabrication et le conditionnement de vos solutions stériles.

Approvisionnement et contrôle des matières premières
  • Fournies par le client ou sélectionnées par Indicia dans le cadre du processus de gestion des fournisseurs.
  • Processus complet de contrôle qualité des maitères premières réalisé par Indicia conformément aux exigences du client.
Formulation
  • Formulation conforme à vos instructions de fabrication.
  • Mélange en auto-préparateur ou en tanks à température ambiante ou chauffés avec liner stérile jetable.
  • Contrôle qualité en cours de production
Remplissage
aseptique
  • Remplissage aseptique des réactifs liquides sous hottes à flux laminaire de classe A dans un environnement de classe B, par deux opérateurs expérimentés et accrédités.
  • L'environnement de production est qualifié conformément aux dispositions de la norme NF EN ISO 14644.
Etiquetage
et emballage
secondaire
  • Vérification de la qualité du produit par inspection visuelle.
  • Etiquetage selon les spécifications du client en termes de format d'étiquette, de logo, de code à barres, de code flash, etc.
  • Conditionnement secondaire en carton puis palettisation selon les besoins.
Contrôle
Qualité
  • CQ sur les produits finis réalisé par notre laboratoire interne conformément à la pharmacopée européenne et aux normes de référence ISO.
  • Contrôles personnalisés sur demande.
  • Essais physiques, chimiques, tests de stérilité et de performance.

Une équipe expérimentée et engagée à soutenir le développement et la fabrication de vos solutions stériles.

Avec plus de 20 ans d’expérience, Indicia accompagne ses clients pour une application industrielle réussie:

 

  • Sourcing de matières premières
  • Lots pilotes
  • Industrialisation
  • Contrôles qualité réglementaires
  • Système de documentation et enregistrement
  • Analyse de risque
  • Études de stabilité

La Qualité est au coeur de toutes nos activitésc

La Qualité est au coeur de toutes nos activités

NF EN ISO 9001, NF EN ISO 13485.

Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP)

Relatives aux médicaments à usage humain et aux substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments.

Laboratoire interne de contrôle de la qualité

Pharmacopée européenne, ISO 21149 (cosmétique)

Un personnel expérimenté

Les techniciens d’Indicia détiennent les qualifications et autorisations requises, renouvelées régulièrement par la conduite de « media fill tests ».

Traçabilité totale

Fichier documentaire complet (procédures, enregistrements, instructions, etc.) enregistré par lot individuel.

Fichier documentaire complet (procédures, enregistrements, instructions, etc.) enregistré par lot individuel.